第二百二十三章 抗生素 臨床試驗
江城市中心醫院的神經內科來了一個特別奇怪的病人。
這個病人看起來五十多歲,下半身很正常,五官也很普通,但是他的手特別短。他擁有正常成年人的身軀和腿腳,卻擁有三歲小孩子大的手臂。
很多新來的實習護士和實習醫生都太敢看他。
病人已經習慣了他人異樣的眼光,面帶微笑和人打招呼。
歐陽醫生看到了他:“老杜,你來了,頭痛好點沒?”
“時好時壞。”老杜說。
“要再開點藥麼?”
“不用,我聽說你們這邊在做藥物研究,我想參加。”
藥物臨床試驗監查員胡易道聽到這句話大喜過望。他們在神經內科開展的頭痛藥試驗進展非常慢,來參加的病人很少,他天天被領導催。醫生的臨床工作比較忙,不願意把時間精力分散到臨床試驗上來。這個老杜主動來詢問臨床試驗的事,他高興得鼻涕泡都冒出來了。
“好啊,我來給你介紹下臨床試驗是怎麼回事。”歐陽拿出一份知情同意書,準備開講。
“不用,沒有誰比我對臨床試驗更瞭解了。”老杜微笑迴應。
胡易道不由得多觀察老杜。
幾分鐘後他才想起來,老杜這種肢體畸形的人,在臨**通常叫做海豹胎。而海豹胎和臨床試驗息息相關,全球有數十萬這樣的海豹胎,長大後都生活在水深火熱之中。而海豹胎的罪魁禍首是一種叫做反應停的藥。
反應停是什麼?
懷孕女性通常會有劇烈的妊娠反應,噁心嘔吐等等,非常難受。在上世紀的五十年代,西德發明了一種阻止孕婦嘔吐的藥,學名叫做沙利度胺。它的主要作用是讓孕婦停止妊娠反應,所以也叫反應停。它對孕婦有良好的止吐作用,而且對孕婦本身沒有毒副作用,於是它在全球廣泛銷售和使用。只有美-國認為反應停的作用機理還沒有搞清楚,因而拒絕進口。
半年後,全球各地爆發了大量的畸形胎兒。這些胎兒要麼沒有手腳,要麼手腳比例畸形。正常人的手包括胳膊和手肘,腿分為大腿和小腿,這些胎兒的手只有手肘沒有胳膊,腿只有小腿沒有大腿,看起來和海豹一樣,於是稱之為海豹胎。
經過調查,發現生育海豹胎的孕婦在懷孕期間都服用過反應停。原來反應停對孕婦本身沒有毒副作用,但是對肚子裡的嬰兒有強烈的毒副反應,導致嬰兒四肢畸形,有的嬰兒身體其他身體部位也有畸形。
反應停在全球範圍內回收,然而它已經造成了幾十萬的海豹胎嬰兒。海豹胎難以健康生長髮育,大多夭折,這是全人類的悲劇。這位老杜的病情算是輕的,能夠活到現在也是個奇蹟。
而反應停之所以會造成如此嚴重的災難,正是因為藥物在上市前沒有經過廣泛的臨床試驗驗證,沒有確認安全性便上市銷售。反應停的災難迫使全球重視藥物臨床試驗。發達國家一致認為任何新藥在上市前都要經過嚴格而廣泛的動物實驗和臨床試驗。同時在試驗過程中,要充分保證受試者的權益,將風險降到最低。
這位老杜之所以成為海豹胎,正是因為反應沒有做過臨床試驗。作為悲劇的當事人,老杜肯定對臨床試驗有深刻的認識。正是如此,他願意為臨床試驗貢獻力量,減少更多悲劇的發生。
反應停已經被禁止用於孕婦止吐,成為全球唾棄的藥物。但是近幾年來反應停被研究出別的作用,它在免疫和抗病毒方面有比較好的療效,但是它在被臨床試驗驗證之前,不能用於臨床。
老杜對臨床試驗有清醒而深刻的認識,但是其他病人和其他百姓都視臨床試驗為洪水猛獸,避之而不及。
歐陽給老杜在知情同意書上簽字,讓李護士帶他去做檢查,符合參加試驗的標準後再給他發放免費的藥物。簽完之後,歐陽老杜介紹這個頭痛藥可能產生的副作用和概率。
老杜離開後,歐陽開始查房。
病房裡有一個叫做陳曦的病人,他患有緊張性頭痛,沒有受過外傷,可能是內分泌因素或者精神方面的原因,在住院觀察觀察。歐陽便邀請陳曦參加臨床試驗。
陳曦本人無所謂,願意參加。但是陳曦的一個朋友生氣地替他拒絕:“不參加,我們才不當小白鼠。”
歐陽耐心介紹臨床試驗的必要性和安全性。“任何新藥在上市使用前都要經過臨床驗證。不然我隨隨便便發明一個藥,不知道有什麼療效也不知道安全不安全,你敢用麼?”
“當然不敢了,我又不傻。”
“所以,臨床試驗很有必要,需要一些病人和志願者來參加研究。醫院和廠家都會保證病人的安全,萬一有什麼不良反應,我們都會及時治療的。”
“反正我不參加,要參加讓別人參加,我們不參加,沒那麼偉大!讓偉大的人去為人類的健康事業做貢獻,我們是普通人。不參加。”
歐陽溝通無效,只好放棄。
一大半的的病人都和陳曦的這個朋友一樣的意見。歐陽每次都要大費脣舌,卻是做無用功。
……
胡易道這個藥是頭痛藥,主要治療緊張性頭痛和偏頭痛。
頭痛是一個常見的病症,但是頭痛的具體發病機制到現在都搞不清楚,市面上的頭痛藥不計其數。胡易道這個藥效果似乎不錯。但是參加的受試者太少,所以藥物研究一拖一再拖,遙遙無期。
又碰到一個頭痛患者,歐陽再次邀請。
病人連連擺手:“不搞不搞,我們不搞這些事。要搞你們自己去搞!”
胡易道賭氣說:“如果我自己參加臨床試驗,你就參加麼?”
病人冷笑說:“是!”
“好!”胡易道一口答應。
胡易道沒有頭痛,不符合試驗標準,而且臨床監查員和醫生不能參加本試驗。不過胡易道有胃炎,他可以去參加胃藥的試驗。他跑到消化內科,正好有胃藥專案,於是簽署知情同意,參加篩選檢查。
他拿著知情同意書和檢查結果回來找這個病人:“我參加了。你呢?”
“好樣的,你說到做到,我也說到做到,我參加。”這個病人倒是痛快。
“太感謝了!”胡易道非常高興。
這個頭痛藥試驗在神經內科開展了四五個月,目前還沒有不良反應。
在臨床試驗的領域裡,不良反應叫做不良事件。不良事件範圍非常廣,只要病人出現了任何不舒服、任何不適、任何異常都叫做不良事件,不管與藥物有沒有關係。比如某個病人出門被狗咬了,也是不良事件。如果病人不出門參加試驗,病人怎麼會被狗咬呢?是不是藥物的某些成分吸引了狗的仇恨呢……
但是老杜參加試驗後沒多久,竟然發生了不良事件,頭暈,嘔吐,腹瀉,嗜睡。頭暈和頭痛是兩個概念,也是兩種體驗。歐陽及時記錄,給予相應的治療。老杜恢復之後,便想回家。
胡易道見老杜行動不便,就送他出去坐公交車。走出住院大樓,來到門診大廳,胡易道看到大廳里人滿為患,十個掛號視窗排著長長的隊伍。隔壁兒科門診大廳的哭鬧聲不絕於耳。
突然,門診大廳裡竟然響起了鞭炮聲!鞭炮在大廳裡炸出來的回聲極其響亮,炸出來的鞭炮殘物砸到病人身上,頓時雞飛狗跳。病人們被嚇得大呼小叫,不住罵娘。
接著第二串鞭炮第三穿鞭炮以及更多的鞭炮炸了起來。
鞭炮近距離的密集爆炸效果非常驚人。胡易道第一次在醫院門診大廳聽到鞭炮聲,炸得他一臉茫然。更多的人被炸得往門診外面跑,胡易道差點被人群推倒。他也準備逃跑,但是他身邊有老杜。老杜腿腳不便,胡易道一直緊緊護著他。
鞭炮幾乎連續了炸了十分鐘,空氣中充滿了硝煙味火藥味,四處飛濺著鞭炮紅色殘渣。門診大廳被炸空了,原本有數千人的大廳只剩下幾個人。
病人被炸出大廳,卻有一百多個人衝進大廳,他們手裡拿著錘子亂砸,導醫臺、掛號臺、自動掛號機,電子螢幕都被砸成粉碎。這群人殺氣騰騰,衝進會議廳,把會議廳也砸得一片狼藉,一些正在進行學術交流的國外專家被砸得抱頭鼠串。
又有一百多人堵住了醫院的前門和後門,不讓人出入。最後有幾十人抬著棺材走進醫院大廳,在大廳裡擺出靈臺,點上煙和蠟燭,燒起了紙錢,幾個披麻戴孝的人坐在地上嚎啕大哭。有人掏出巨大的黑白遺像,擺在黝黑的棺材之上。
堵住醫院大門的人扯起了巨幅橫幅。胡易道站在門診大廳的角落裡,看不清寫的是什麼。他帶著老杜偷偷來到二樓,看到橫幅上寫著“無良醫院,草菅人命!黑心醫生,天打雷劈!”
醫院內外站滿了圍觀群眾,包括大量的穿著病號服的病人以及穿著白大褂的醫護人員。
胡易道一直聽說醫鬧傷人事件如何如何,但是從來沒有親身親歷過,今天這個陣勢給他好好上了一課。三百多人的陣容,何其壯觀,這需要多麼的組織和執行能力!
他聽說江城市有一個職業醫鬧團,主動找和醫院有糾紛的病人家屬,幫助進行醫鬧,從而獲取醫院賠償,他們從中分一杯羹。胡易道在人群當中也看到了脖子上掛著相機的女記者王錦嫦,她是他的好友。
但是現在這些人不像是職業醫鬧,因為他們都穿著軍裝。